Biuletyn Laser and Health Academy

Wyd. 2012, nr 1; www.laserandhealth.com

 

 

Minimalnie inwazyjne laserowe leczenie wczesnego stadium wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI)

 

STRESZCZENIE

Celem niniejszego  badania pilotażowego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowoczesnej, minimalnie inwazyjnej, nieablacyjnej laserowej terapii wczesnych etapów wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI).

Całkowita liczba 39 pacjentek cierpiących na łagodne lub umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu poddano leczeniu laserem Er:YAG (2940 nm) w trybie nieablacyjnym i frakcyjnym. Narzędzia oceny obejmowały kwestionariusz ICIQ-UI SF służącego do oceny stopnia nietrzymania moczu i jego wpływu na jakość życia, test patyczkowy (Q-tip test) pozwalający na ocenę ruchomości cewki moczowej oraz szyjki pęcherza moczowego, PISQ-12 do oceny jakości życia w obszarze seksualności, a także manometr pochwowy służący do pomiaru siły mięśniowej. Badania kontrolne zaplanowano 1 miesiąc po terapii dla 39 pacjentek, 3 miesiące po terapii dla 22 pacjentek oraz 6 miesięcy po terapii dla 6 pacjentek.

Wstępne wyniki oceny dokonanej po terapii wykazały znaczącą poprawę (p<0,05) we wszystkich badanych obszarach: wyniki ICIQ-UI zmniejszyły się o ponad 3 punkty podczas każdej wizyty kontrolnej. Średni czas trwania skurczu mięśni mierzony za pomocą manometru pochwowego po 1 miesiącu wzrósł o 4,7s, po 3 miesiącach wzrósł o 11,8s, natomiast po 6 miesiącach o 22,8s. Kąt patyczka zmniejszył o 14,7º po 1 miesiącu, o 15,9º po 3 miesiącach i o 22,5º po 6 miesiącach. Wyniki kwestionariusza PISQ-12 wzrosły po 1 miesiącu o 5,4 punktu, po 3 miesiącach o 5,9 punktu, a po 6 miesiącach o 6,6 punktu.

Wstępne wyniki potwierdzają, że mini lanie inwazyjna, nieablacyjna i frakcyjna terapia laserowa (IncontiLaseTM) jest skuteczną, bezpieczną i wygodną opcją leczenia i łagodzenia objawów u pacjentek cierpiących na łagodne i umiarkowane SUI.

Artykuł: J. LAHA, Wyd. 2012, nr 1, str.67-74

Pozyskany: 25 kwietnia 2012, Przyjęty: 7 maja 2012

©Akademia Zdrowia i Lasera. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Wydrukowano w Europie. www.laserandhealth.com

 

I. WPROWADZENIE

ICS (Międzynarodowe Towarzystwo Trzymania Moczu) definiuje nietrzymanie moczu (UI) jako mimowolna utrata moczu, która jest stwierdzana obiektywnie i objawia się w takim stopniu zaawansowania, że stanowi ona problem społeczny i higieniczny [1]. UI jest jednym z objawów zaburzenia funkcji dna miednicy (PFD) [2]. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI) to najczęściej spotykana forma nietrzymania moczu wśród kobiet; jest ono definiowane jako mimowolna utrata moczu podczas kaszlenia, kichania lub w trakcie wykonywania wysiłku fizycznego, jak podczas uprawiania sportu czy nagłej zmiany pozycji [1], i szacuje się, że dolegliwość ta dotyka od 4% do 14% młodszych kobiet i 12% do 35% starszych kobiet [3].

Etiologia wysiłkowego nietrzymania moczu nie jest w pełni zrozumiana, chociaż wiadomo, że rozpoznane czynniki ryzyka tego stanu obejmują ciążę, poród, menopauzę, zaburzenia kognitywne, otyłość i zaawansowany wiek [4]. Dietz i Clarke [5] sugerowali, że przyczyną wysiłkowego nietrzymania moczu było rozluźnienie anatomicznej struktury, która podpiera tkankę około moczowodową oraz zaburzenie zwieracza moczowego. Uszkodzenie struktury neuromięśniowej dna miednicy może prowadzić do utraty siły mięśniowej oraz funkcji nerwów dna miednicy, co może prowadzić zarówno do wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) oraz zaburzeń podparcia dna miednicy.

Zaburzenia podparcia dna miednicy mogą również prowadzić do wypadania miednicy – stanu, w którym organy takie jak macica, opadają lub wysuwają się ze swojej pozycji. Wypadanie macicy oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu współistnieje u 15 do 80 procent kobiet cierpiących na zaburzenia dna miednicy [6]. Podczas, gdy te dolegliwości są zazwyczaj współistniejące, jedne mogą być łagodne lub bezobjawowe. Podobnie, chirurgia dna miednicy może ujawnić uprzednio bezobjawowe warunki, zwłaszcza u kobiet nie cierpiących uprzednio na nietrzymanie moczu, ale ze zdiagnozowanym wypadaniem miednicy, wysiłkowe nietrzymanie moczu może rozwinąć się lub pogorszyć po zabiegu poprawy wypadania [7].

Badacze sugerowali, że więzadła kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu mają zmniejszoną zawartość kolagenu bądź też jakościowe zmiany w składzie kolagenu. Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu charakteryzują się zmienionym metabolizmem tkanki łącznej powodującym obniżona produkcję kolagenu, co może prowadzić do niewystarczającego wsparcia dróg moczowych [8]. Badanie przeprowadzone przez Wonga i innych [9] pokazało, że zawartość kolagenu w szyjce macicy jest znacznie zmniejszona u kobiet, które mają wypadanie miednicy z lub bez współistniejącego wysiłkowego nietrzymania moczu. Powięź łonowo-szyjkowa kobiet nietrzymających moczu charakteryzuje się zmniejszoną zawartością kolagenu, co może przyczynić się do osłabienia wsparcia szyjki pęcherza moczowego [10].

Pomimo powszechnego występowania SUI i związanego z tym zawstydzenia i pogorszonej jakości życia, wiele kobiet mających objawy SUI nie szuka pomocy lekarza. Ostatnie badanie udowodniło, że tylko 15% kobiet w wieku 40 lat lub starszych cierpiących na SUI szukało sposobu leczenia tych objawów [11].

Istnieje dużo chirurgicznych i niechirurgicznych metod leczenia SUI. Początkowe leczenie powinno obejmować terapie niechirurgiczne – zmiany behawioralne i ćwiczenia mięśni dna miednicy [4]. Elektryczna stymulacja, wzmocnione stożki pochwy oraz terapia lekowa mogą również zredukować wysiłkowe nietrzymanie moczu. Środki pęczniejące redukują upływy, jednak ich skuteczność zazwyczaj spada po 1-2 latach. Zabiegi chirurgiczne mogą prawdopodobnie skuteczniej wyleczyć wysiłkowe nietrzymanie moczu, jednak są powiązane z większą ilością działań niepożądanych [12].

Wiele kobiet cierpiących na SUI nie szuka sposobu leczenia ich stanu z powodu wstydu, braku wiedzy na temat możliwych terapii bądź tez obawy, że leczenie będzie wymagało zabiegu chirurgicznego. Kilka przeprowadzonych badań wykazało, że jeśli małoinwazyjne metody leczenia staną się bardziej dostępne, więcej pacjentek będzie szukało pomocy bez strachu przed zabiegiem chirurgicznym [3]. Dlatego też wielu badaczy szuka minimalnie inwazyjnych metod leczenia, które zapewniają dobrą skuteczność, bezpieczeństwo oraz krótki okres rekonwalescencji.

Medyczne efekty leczenia laserowego są dobrze znane w zakresie skutków biochemicznych, termalnych i ablacyjnych. Energia cieplna emitowana przez źródło lasera, szczególnie w wilgotnym środowisku, nie tylko skutecznie wzmacnia strukturę kolagenu, ale również stymuluje neokolagenezę. W wyniku naświetlania laserowego intermolekularne krzyżowe połączenia potrójnej helisy kolagenu skracają się, co prowadzi do natychmiastowego napięcia włókienek kolagenu o dwie trzecie ich długości w porównaniu ze stanem poprzedzającym interwencję [13].

Poprzednie badania kliniczne i eksperymentalne wykazały znaczącą skuteczność w leczeniu różnych dolegliwości i stanów chorobowych wynikających z uszkodzenia kolagenu. Większość referencji pochodzi z zakresu dermatologii i medycyny estetycznej. Ptoza twarzy, rozluźnienie miękkiego podniebienia i języczka podniebiennego u osób chrapiących, a także więzadeł w urazach ortopedycznych to tylko niektóre obszary, w których zastosowanie ciepła produkowanego przez  wiązkę laserową potwierdziło naukową skuteczność termalnych terapii laserowych [14, 15, 16].

Spośród minimalnie inwazyjnych technik laserowych, które umożliwiają remodelowanie kolagenu, istnieje nowa terapia laserowa znana jako IncontiLaseTM. We wstępnym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że ta terapia laserowa zastosowana w leczeniu wczesnych stadiów SUI, z lub bez wypadania organów, skutecznie poprawia objawy SUI, jak również istotne parametry siły mięśniowej dna miednicy i jakość życia, tym samym pozwala uniknąć lub przesunąć w czasie konieczność możliwych interwencji chirurgicznych.

 

II. METODY

W ramach niniejszego  badania pilotażowego 39 pacjentek cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu poddano leczeniu laserem Er:YAG 2940 nm (XS Dynamics, Fotona, Słowenia). Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki Akademii Medycznej Uniwersytetu w Rijece, w Chorwacji. Zgodę komisji ds. etyki uzyskano zgodnie z zasadami Kodeksu Norymberskiego oraz najnowszą wersją deklaracji Helsińskiej [17, 18].

a) Kryteria włączenia i wyłączenia

Od kwietnia 2011 do października 2011 włączono całkowitą liczbę 39 pacjentek cierpiących na łagodne-umiarkowane SUI, z lub bez wypadania organu. Po wstępnej konsultacji pacjentki zbadano, aby określić czy mogą zostać objęte badaniem, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszystkie pacjentki poddane leczeniu spełniły kryteria włączenia i przedłożyły pisemny formularz świadomej zgody.

Pacjentki miały od 30 do 61 lat (średni wiek to 42,6 lat), średni indeks masy ciała wynosił 23,5 a liczba urodzonych dzieci wahała się od 1 do 4 (średnia – 2,2). Waga urodzeniowa dzieci wynosiła od 2650g do 4350g (średnia – 3340g). Wszystkie pacjentki rodziły siłami natury.

 

Kryteria włączenia obejmowały: średnie i umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu zgodnie z wynikami pomiaru dokonanego dzięki kwestionariuszowi ICIQ, z lub bez łagodnego wypadania organu, prawidłową cytologię (wymaz z szyjki macicy), brak zakażenia dróg moczowych, oraz kanału pochwy, przedsionek i wejście do pochwy wolne od wszelkich urazów i krwawienia.

Kryteria wyłączenia obejmowały: poważne wysiłkowe nietrzymanie moczu z zaawansowanym wypadaniem organu i uszkodzeniem powięzi łonowo-szyjkowej, wiek 70 lat i więcej, ciąża, przyjmowanie leków fotouczulających w leczonym obszarze, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy i aktywna menstruacja, uraz lub stan zapalny w leczonym obszarze.

Stopień nietrzymania moczu i jego wpływ na jakość życia oceniono za pomocą międzynarodowych konsultacji dotyczących kwestionariusza na temat nietrzymania moczu – krótkiego formularza na temat nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) [19]. Kwestionariusz pozwala na ocenę powszechności, częstotliwości oraz poznanych przyczyn nietrzymania moczu, a także jego wpływu na codzienne życie [20].

Jakość życia w zakresie seksualności została zbadana za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza seksualności przy wypadaniu miednicy / nietrzymaniu moczu (PISQ-12), gdzie maksymalny wynik wynosi 48 punktów. Wiele najnowszych publikacji badających wpływ nietrzymania moczu (UI), nietrzymania kału i wypadania organu rodnego (POP) opierających się na zweryfikowanych ogólnych i specyficznych dla określonej dolegliwości kwestionariuszach zawierało informacje o słabszej funkcji seksualnej u kobiet z zaburzeniami dna miednicy (PFD). PISQ był najczęściej stosowany do oceny funkcji seksualnych po zabiegu chirurgicznym związanym z PFD, przy czym podwyższony wynik PISQ obserwowano u około 70% badanych [21].

Pomiar patyczkowy został wykorzystany [22] do oceny ruchomości połączenia cewkowo-pęcherzowego i osi cewki. Test patyczkowy pozwala na ocenę ruchomości cewki i szyjki pęcherza. Test wykonuje się poprzez wprowadzenie sterylnego, nawilżonego patyczka kosmetycznego do cewki moczowej do poziomu szyjki pęcherza. Następnie prosi się pacjentkę o napięcie mięśni. Mierzone są kąty podczas napinania i rozluźnienia mięśni, a następnie obliczana jest różnica między tymi kątami. Zdefiniowano, że hiperruchomość cewki jest obecna, jeśli kąt patyczka wyniósł ≥30º, podczas, gdy ruch patyczka <30º został uznany za prawidłowy. Kąt patyczka mierzono podczas próby Valsalvy przed terapią, po czym porównano go z wynikami uzyskanymi podczas wizyt kontrolnych po interwencji, aby ocenić podparcie pęcherza i cewki.

Aby zmierzyć siłę mięśniową i przeponę miednicy, wykorzystano manometr pochwowy Apimeds (EXTT-101, Korea). Pomiar wykazał maksymalny ciśnienie ściskania (mm Hg), średnie ciśnienie skurczowe (mm Hg) oraz średni czas trwania skurczu (sekundy).

 

b) Przebieg leczenia:

Przednia ściana pochwy i wejście do pochwy poddano działaniu lasera Er:YAG (2940 nm) (XS Dynamis, Fotona, Słowenia) w trybie termalnym i nieablacyjnym, zgodnie z zastrzeżoną sekwencją producenta (Fotona, Słowenia), co skutkowało dokładnie kontrolowanym, wyłącznie termalnym i nieablacyjnym wpływem na tkankę.

Leczenie IncontiLaseTM obejmowało dwie fazy:

Tuż przed rozpoczęciem zabiegu laserowego pochwa pacjentki (przedsionek, wejście i kanał pochwy) została dokładnie wymyta, po czym roztwór dezynfekujący został delikatnie osuszony i usunięty z błony śluzowej. Następnym krokiem było wprowadzenie do pochwy pacjentki specjalnie opracowanego wziernika laserowego, który służył jako system doprowadzania wiązki laserowej – głowica frakcyjnego lasera Er:YAG z okrężnym adapterem, który umożliwia dokładne naświetlanie przedniej ściany pochwy. Energia laserowa jest aplikowana wzdłuż przedniej ściany pochwy, podczas kilku przejść, jest odkładana sukcesywnie wzdłuż kanału pochwy, bez nadkładania, poprzez proste progresywne wysuwanie rękojeści lasera z wziernika lasera. Energia laserowa 30J jest aplikowana zgodnie ze specjalną zastrzeżoną sekwencją (Fotona, Słowenia), która powoduje wytworzenie termalnego wpływu na tkanki błony śluzowej i powięź łonowo-szyjkową ściany pochwy, co powoduje skurcz kolagenu w śuzówce pochwy.

Krok I                                                                              Krok II

Ryc. 1: Dwuetapowa procedura IncontiLaseTM.

Druga faza procedury IncontiLaseTM jest przeprowadzana w obszarze przedsionka i wejścia do pochwy przy użyciu głowicy emitującej wiązki lasera na wprost. Aby uzyskać właściwy wpływ ciepła na kolagen, w obszarze leczonej błony śluzowej należy dokładnie pokryć cały obszar energią lasera.

Ryc. 2: Nieablacyjne, frakcyjne leczenie przedniej ściany pochwy laserem IncontiLaseTM.

W trakcie wykonywania procedury monitorowano dyskomfort pacjentek oraz tolerowanie leczenia, jak również możliwe działania niepożądane. Przed pierwszą sesją, ani podczas jej trwania nie użyto środków znieczulających.

W trakcie wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach, jak również podczas wizyt poprzedzających terapię, pacjentki poddano badaniu fizykalnemu (obejmującemu oznaki życiowe, badanie pochwy), wykonano pomiary manometrem pochwowym, testy patyczkowe, jak również wykorzystano indywidualne kwestionariusze: ICIQ-UI i PISQ-12.

 

III. WYNIKI

 

Badanie objęło całkowitą liczbę 39 pacjentek cierpiących na łagodne lub umiarkowane SUI, z lub bez łagodnego wypadania organu. Wszystkie 39 pacjentek poddano terapii IncontiLaseTM. Przed leczeniem przeprowadzono test patyczkowy, ICIQ-UI, PISQ-12 oraz badanie manometrem pochwowym u wszystkich 39 pacjentek. 22 pacjentki objęto 3-miesięcznym okresem kontrolnym, natomiast 6 pacjentek objęto 6-miesięcznym okresem kontrolnym.

Wszystkie procedury IncontiLaseTM zostały skutecznie wykonane w gabinecie lekarskim. Średni czas zabiegu to 25 minut. W trakcie leczenia monitorowano odczucie bólu i dyskomfortu. Mniej niż polowa pacjentek oceniło leczenie IncontiLaseTM jako całkowicie bezbolesne, podczas, gdy pozostałe pacjentki informowały o bardzo łagodnym bólu lub uczuciu pieczenia w trakcie leczenia obszaru wejścia do pochwy. Dyskomfort znikał, gdy lekarz robił przerwy między ciągiem impulsów lasera. Pacjentki wracały do swoich codziennych zajęć natychmiast po leczeniu i nie informowały o żadnych działaniach niepożądanych.

 

a) Pomiary manometrem pochwowym

Pomiar siły mięśniowej za pomocą manometru pochwowego Apimedis (EXTT-101, Korea) wykazał maksymalne ciśnienie ściskania (mm Hg), średnie ciśnienie skurczowe (mm Hg) oraz średni czas trwania skurczu (s). Maksymalne ciśnienie przed leczeniem wyniosło 15,9 mmHg, a po miesiącu wzrosło ono do wartości 18,4 (p<0,05). Średnie ciśnienie było również wyższe po leczeniu niż przed terapią. Przed leczeniem średnie ciśnienie wynosiło 7,1 mmHg, a po 1 miesiącu wyniosło 10,7 mmHg, natomiast po 6 miesiącach osiągnęło wartość 12,2 mmHg (p<0,05). Średni czas trwania skurczu przedstawiono na Ryc. 3. Przed leczeniem wynosił on 13,7s, po 1 miesiącu 18,4s, po 3 miesiącach 25,5s, natomiast po 6 miesiącach 36,5s (p<0,05).

Średni czas trwania skurczu

czas (s)

przed     1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy

Ryc. 3: Pomiary manometrem pochwowym – średni czas trwania skurczy przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po terapii. Przedłużony czas trwania leczenia jest ewidentny i statystycznie istotny (p<0,05)

wynik ICIQ-UI

przed   1 miesiąc  3 miesiące  6 miesięcy

Ryc. 4: Stopień nietrzymania moczu oraz jego wpływ na jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI SF przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Wynik poprawił się znacząco po leczeniu IncontiLaseTM.

 

b) Kwestionariusz ICIQ-UI

Wszystkie pacjentki wypełniły kwestionariusz ICIQ-UI przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Rycina 4 przedstawia wyniki ICIQ-UI przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Średni wynik ICIQ-UI przed leczeniem wynosił 11,3 punktu (p<0,05), drugi pomiar wykonywany po 1 miesiącu dał wynik 7,4; pomiar po 3 miesiącach – 7,6; natomiast pomiar po 6 miesiącach – 8,0 (p<0,05).

 

c) Kwestionariusz PISQ-12

Wszystkie pacjentki wypełniły kwestionariusz PISQ-12 przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Średni wynik PISQ-12 przed leczeniem wyniósł 32,9 punktu (p<0,05), drugi pomiar po 1 miesiącu dał wynik 38,3; wynik po 3 miesiącach to 38,8, natomiast po 6 miesiącach równał się 39,5 (p<0,05).

 

d) Test patyczkowy

Pomiar patyczkowy został wykorzystany, aby ocenić ruchomość połączenia cewkowo-pęcherzowego i osi cewki. Przykład pomiarów patyczkowych dokonanych przed i po leczeniu IncontiLaseTM pokazano na Rycinie 6.

 

Przed leczeniem kąt patyczka podczas próby Valsalvy równał się średnio 65º. Miesiąc po terapii IncontiLaseTM kąt średnio równał się 50,3º (p<0,05), po 3 miesiącach osiągnął 49,1º (p<0,05), a po 6 miesiącach miał wartość 42,5º (p<0,05), co pokazano na Rycinie 7.

 

IV. DYSKUSJA

 

Dla większości pacjentek cierpiących na SUI, początkowe leczenie obejmuje szeroki zakres nieinwazyjnych interwencji, w tym terapię behawioralną i ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFME). Powyższe sposoby leczenia wymagają cierpliwości, motywacji i poświęcenia czasu. Dokonano kilku prób, które wykazały krzywe poprawy i satysfakcji z wyleczenia u pacjentek przestrzegających ścisłego programu modyfikacji zachowań i tonusu mięśni dna miednicy. Niemniej jednak, aby osiągnąć zadowalające wyniki niezbędna jest motywacja i współpraca pacjenta [4]. Odpowiedzi podane w kwestionariuszu wykazały, że kobiety niechętnie wykonują regularne ćwiczenia dna miednicy, poza krótkim okresem zaraz po urodzeniu dziecka, lub, gdy zmuszą je do tego objawy z dróg moczowych [20]. Korzyści zazwyczaj zależą od ćwiczeń, motywacji i zrozumienia pacjentki.

Inne niechirurgiczne techniki obejmują stymulację elektryczną, stożki pochwowe, przyrządy blokujące i dopochwowe, a także leczenie farmakologiczne. Doniesienia odnośnie ich skuteczności różnią się od siebie [23]. Istnieje kilka badań, w ramach których dokonano prospektywnej oceny i porównania skuteczności różnych terapii niechirurgicznych.

Kwestionariusz PISQ-12

przed 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy

Ryc. 5: Ocena poprawionej satysfakcji ze współżycia dokonana przez pacjentki z wykorzystaniem kwestionariusza PISQ-12 przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Po 6 miesiącach poprawa po leczeniu IncontiLaseTM wyniosła ponad 6 punktów.

Ryc. 6: Test wykonywany za pomocą patyczka z bawełnianą końcówką (Q-tip) służący do oceny wsparcia cewki i pęcherza. A: Kąt patyczka podczas próby Valsalvy. Połączenie pęcherzowo-cewkowe opadło, co powoduje wygięcie patyczka do góry i do przodu. B: Kąt patyczka podczas próby Valsalvy po leczeniu IncontiLaseTM.

Test patyczkowy

Kąt patyczka podczas próby Valsalvy

przed 1 miesiąc 3 miesiąc 6 miesiąc

Ryc. 7: Pomiar patyczkowy został wykorzystany do zbadania stopnia opadania organów rodnych. Przedstawiono kąty patyczka podczas próby Valsalvy przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Kąt patyczka po leczeniu spadł o ponad 20º.

 

W badaniu, które przeprowadzili Bo i inni [24] i które objęło 107 pacjentek z SUI, dokonano porównania skuteczności stymulacji elektrycznej, stożków pochwowych oraz grupy kontrolnej, co doprowadziło do wysunięcia wniosku, że podczas leczenia SUI u kobiet bardziej skuteczne okazało się ćwiczenie mięśni dna miednicy jest lepsze niż zarówno stymulacja elektryczna jak i stożki pochwowe. Dziewięć badań porównujących stymulację elektryczną dna miednicy (PFES) z placebo, tylko trzy badania (Barroso i inni, 2004; Yamanishi i inni, 2000; Sand i inni, 1995) [25-27] uzyskały istotne statystycznie wyniki potwierdzające większą skuteczność stymulacji elektrycznej. Niemniej jednak, każde z tych badań wykazało pewne mankamenty metodologiczne. Żadne z ośmiu badań porównujących PFES i leczeniem behawioralnym dokładnie wykazało wyższość PFES [28]. Istnieją również dowody pewnych komplikacji, takich jak infekcje dróg moczowych [23]. Badanie, które przeprowadził Davila i inni [29], objęło 53 pacjentki cierpiące na SUI lub mieszane nietrzymanie moczu zostały zaopatrzone w urządzenie Introl, i wykazało statystycznie istotne ograniczenie nietrzymania moczu, niemniej jednak 23 pacjentki informowały o suchości lub podrażnieniu pochwy.

Techniki chirurgiczne stanowią bardzo powszechną, bezpieczną i skuteczna opcję, choć są niezwykle inwazyjne, wiążą się z większą liczbą komplikacji i kilkutygodniowym okresem rekonwalescencji poprzedzającym powrót pacjentki do normalnej codziennej aktywności [4]. Nie ma wystarczającej ilości dowodów pozwalających porównać zabiegi chirurgiczne z innymi rodzajami interwencji, co więcej, większość ekspertów zaleca, aby pacjentki najpierw wykorzystały opcje niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym [30]. Pomimo, iż beznapięciowa taśma pochwowa jest najczęściej stosowana i jest bardzo skuteczną minimalnie inwazyjną procedura chirurgiczną, i chociaż badania potwierdzają 5-letni okres wyleczenia równy 84,7% a odsetek nieudanych zabiegów to tylko 4,5% [31], istnieją doniesienia o istotnych komplikacjach, jak na przykład problemy z oddawaniem moczu lub nadmierna aktywność mięśnia wypierającego pęcherza [32]. W 2008 roku FDA wydała ostrzeżenie przed siatkami wykorzystywanymi w leczeniu POP i SUI. Najczęściej spotykanymi komplikacjami były nadżerka nabłonka pochwy, infekcja, ból, problemy z oddawaniem moczu, a także nawrót wypadania organu oraz/lub nietrzymania moczu. Ostrzeżenie uaktualniono w roku 2011 [33].

Pomimo powszechności występowania oraz związanych z tym niepokojów, zawstydzenia i pogorszonej jakości życia, wiele kobiet cierpiących z powodu SUI świadomie zwleka z szukaniem terapii z powodu wstydu, braku wiedzy na temat dostępnych form leczenia czy obawy przed koniecznością poddania się zabiegowi chirurgicznemu. Dlatego też publiczne zainteresowanie mniej inwazyjnymi, skutecznymi i bezpiecznymi sposobami leczenia SUI, które można wykonać w gabinecie lekarskim, nieustannie rośnie.

Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, opracowano metodę IncontiLaseTM. Nasze badanie pilotażowe obejmujące 6-miesięczny okres kontrolny, poświęcone pacjentkom cierpiącym na łagodne lub umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu leczonym laserem nieablacyjnym, wykazało skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury. Według naszej wiedzy jest to pierwsza metoda leczenia SUI bazująca na wewnątrzpochwowym niechirurgicznym zastosowaniu lasera.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu zostało zmierzone za pomocą ICIQ-UI SF i pomiary wykazały poprawę po zastosowaniu leczenia IntimaLaseTM o ponad 3 punkty, również po 6-miesięcznym okresie kontrolnym, co dowodzi znaczącej poprawy objawów wysiłkowego nietrzymania moczu. ICIQ-UI SF wykorzystano w kilku badaniach [20, 34] i okazała on się skutecznym narzędziem pomiaru oceny wpływu zaawansowania objawów na jakość życia.

Dla uzyskania obiektywnych wyników pomiarów zmian tkanki strukturalnej wykorzystano manometr pochwowy. Pomiary manometrem pochwowym wykazały poprawę siły mięśniowej, zwłaszcza w zakresie średniego czasu trwania skurczu, który wydłużył się o 22,8 sekundy 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Przydatność pomiarów cyfrowych siły mięśniowej dna miednicy za pomocą manometrii pochwowej w celu identyfikacji kobiet z objawami moczowymi spowodowanymi zaburzeniami powięzi została ukazana w badaniu, które przeprowadził Isherwood i inni [20], gdyż istnieje mocna korelacja pomiędzy siłą skurczu a umiejętnością kontrolowania przepływu moczu oraz zaburzoną funkcją dna miednicy, która stanowi istotny element wysiłkowego nietrzymania moczu oraz wypadania macicy.

Kwantyfikacja ruchomości połączenia cewkowo-pęcherzowego oraz osi cewki wykazała spadek kąta o ponad 20º 6 miesięcy po zakończeniu terapii IncontiLaseTM. Mimo, iż wedle wyników uzyskanych w niektórych badaniach test patyczkowy ma mierne wartości prognostyczne w zakresie diagnozy wysiłkowego nietrzymania moczu czy przewidywania skuteczności leczenia [35], był on skutecznie i z sukcesem wykorzystywany przez wielu lekarzy klinicznych w celu określenia osi cewki oraz ruchomości połączenia cewkowo-pęcherzowego [36].

Zdecydowaliśmy się również wykorzystać kwestionariusz PISQ-12, który mierzy jakość życia w zakresie seksualności. Wiadomo, że około 25-50% kobiet z zaburzeniami dna miednicy cierpi na zaburzenia funkcji seksualnej [37, 38]. Wiele badań dokumentuje poprawę wyniku PISQ-12 po skutecznym leczeniu SUI. Badanie, które wykonał Handa i inni [39], ustaliło, że po terapii, skuteczne niechirurgiczne leczenie SUI (krążek dopochwowy wstrzymujący mocz, terapia behawioralna obejmująca ćwiczenie mięśni dna miednicy i strategie trzymania moczu, bądź terapię połączoną) wiązało się ze znaczącą poprawę wyniku PISQ-12 (2,26 ± 3,24 kontra 0,48 ± 3,76, p=0,0007). Brubaker i inni opisali wzrost wyniku PISQ-12 o średnią wartość 5,8 punktu po skutecznym zabiegu chirurgicznym (operacja Burcha lub taśmowe podwieszenie cewki moczowej) oraz jedynie o 3,8 punktu w przypadku nieskutecznego zabiegu [40]. W naszym badaniu ustaliliśmy średnią poprawę wyniku PISQ-12 6 miesięcy po leczeniu o ponad 6 punktów.

Co zaś tyczy się bezpieczeństwa i tolerancji, nie odnotowaliśmy żadnych działań niepożądanych w ciągu całej terapii oraz w trakcie okresu kontrolnego. Poziom dyskomfortu podczas leczenia był łagodny znikał zaraz po zakończeniu terapii. Wszystkie pacjentki wróciły do codziennej aktywności zaraz po leczeniu. Doszliśmy do wniosku, że leczenie IncontiLaseTM jest bezpieczną terapią oraz, że pacjentki uważają ją za wygodną i nieinwazyjną.

Pozytywny wpływ na objawy wysiłkowego nietrzymania moczu został przypisany do neokolagenezy oraz remodelowania kolagenu. Celem nieablacyjnego leczenia laserem jest osiągnięcie selektywnej, wywoływanej ciepłem denaturacji kolagenu skórnego, co prowadzi do kolejnego odkładania kolagenu przy dokonaniu jak najmniejszych uszkodzeń naskórka [41]. Skrócenie kolagenu w stosunku do podłużnej osi występuje pod wpływem określonej temperatury w zakresie od 61ºC do 63ºC [13]. Poza natychmiastowym kurczeniem się kolagenu i tkanki, rozpoczyna się proces remodelowania kolagenu oraz neokolagenezy [42-45], a pod koniec tych procesów leczona tkanka wzbogaca się o nowy kolagen i jest bardziej napięta i elastyczna.

Dokładnie kontrolowane impulsy energii lasera VSP [46] dostarczane do kanału pochwy oraz wejścia do pochwy powodują ogrzanie tkanki i zawartego w niej kolagenu, a w konsekwencji skurczenie i skrócenie włókien. Stymulowany jest również proces neokolagenezy [42-45]. Naświetlana tkanka kurczy się i zmniejsza, poprawiając wsparcie pęcherza i tym samym ogranicza objawy wysiłkowego nietrzymania moczu.

Już wcześniej informowano o skutecznych wynikach leczenia opierającego się na denaturacji kolagenu wewnątrz cewki [47, 48]. Denaturacja kolagenu wewnątrz cewki prowadziła do znacznej poprawy w wysiłkowych upływach oraz jakości życia przez co najmniej 18 miesięcy w zakresie leczenia obejmującego niechirurgiczną denaturację kolagenu częstotliwością radiową [48]. Niemniej jednak ten rodzaj terapii jest związany z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak dysuria, zatrzymanie moczu oraz ból po zabiegu [48]. W pracy opisującej inną minimalnie inwazyjną terapię laserową wykorzystywaną przy odmładzaniu pochwy i wykonywaną za pomocą frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2, Gaspar i inni [49] odnotowali korzyści w trzech warstwach tkanki pochwy oraz w zakresie funkcji seksualnej. Odnotowali również kilka efektów ubocznych, takich jak krwawienie, ból i pieczenie.

 

V. WNIOSKI

 

Podsumowując, mimo, iż jesteśmy świadomi, że jest to badanie pilotażowe z 6-miesięcznym okresem kontrolnym obejmujące niedużą liczbę pacjentów, wstępne wyniki wykazały, że minimalnie inwazyjne niechirurgiczne leczenie IntimaLaseTM oferuje skuteczne leczenie SUI, a także jest powiązane z wysokim poziomem bezpieczeństwa oraz krótkim okresem rekonwalescencji.

 

VI. LITERATURA

1. Abrams P, Blaivas JG, Stanton SL, Andersen JT. The standardisation of terminology of lower urinary tract function. The International Continence Society Committee on Standardisation of Terminology. Scandinavian journal of urology and nephrology Supplementum 1988; 114:519.

2. Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstetrics and gynecology clinics of North America 1998; 25(4):723746.

3. Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Reviews in urology 2004; 6 Suppl 3:S39.

4. Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Reviews in urology 2004; 6 Suppl 3:S2947.

5. Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. International urogynecology journal and pelvic floor dysfunction 2001; 12(1):3841.

6. Bai SW, Jeon MJ, Kim JY, Chung KA, Kim SK, Park KH. Relationship between stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. International urogynecology journal and pelvic floor dysfunction 2002; 13(4):256260; discussion 260.

7. Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM, Pelvic Floor Disorders N. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. The New England journal of medicine 2006; 354(15):15571566.

8. Falconer C, Ekman G, Malmstrom A, Ulmsten U. Decreased collagen synthesis in stressincontinent women. Obstetrics and gynecology 1994; 84(4):583586.

9. Wong MY, Harmanli OH, Agar M, Dandolu V, Grody MH. Collagen content of nonsupport tissue in pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. American journal of obstetrics and gynecology 2003; 189(6):15971599; discussion 15991600.

10. Rechberger T, Postawski K, Jakowicki JA, GunjaSmith Z, Woessner JF, Jr. Role of fascial collagen in stress urinary incontinence. American journal of obstetrics and gynecology 1998; 179(6 Pt 1):15111514.

11. Shaw C, Das Gupta R, Williams KS, Assassa RP, McGrother C. A survey of helpseeking and treatment provision in women with stress urinary incontinence. BJU international 2006; 97(4):752757.

12. Nygaard IE, Heit M. Stress urinary incontinence. Obstetrics and gynecology 2004; 104(3):607620.

13. Thomsen S. Pathologic analysis of photothermal and photomechanical effects of lasertissue interactions. Photochemistry and photobiology 1991; 53(6):825835.

14. Bodendorf MO, Willenberg A, Anderegg U, Grunewald S, Simon JC, Paasch U. Connective tissue response to fractionated thermoablative Erbium: YAG skin laser treatment. International journal of cosmetic science 2010.

15. Wang Z, Rebeiz EE, Shapshay SM. Laser soft palate „stiffening”: an alternative to uvulopalatopharyngoplasty. Lasers in surgery and medicine 2002; 30(1):4043.

16. Wood VT, Pinfildi CE, Neves MA, Parizoto NA, Hochman B, Ferreira LM. Collagen changes and realignment induced by lowlevel laser therapy and lowintensity ultrasound in the calcaneal tendon. Lasers in surgery and medicine 2010; 42(6):559565.

17. WMA Declaration of Helsinki  Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.

18. The Nuremberg Code, Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Nuremberg , October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O,; 1949–1953.

19. Coyne K, Kelleher C. Patient reported outcomes: the ICIQ and the state of the art. Neurourology and urodynamics 2010; 29(4):645651.

20. Isherwood PJ, Rane A. Comparative assessment of pelvic floor strength using a perineometer and digital examination. BJOG : an international journal of obstetrics and gynaecology 2000; 107(8):10071011.

21. KammererDoak D. Assessment of sexual function in women with pelvic floor dysfunction. International urogynecology journal and pelvic floor dysfunction 2009; 20 Suppl 1:S4550.

22. Bai SW, Lee JW, Shin JS, Park JH, Kim SK, Park KH. The predictive values of various parameters in the diagnosis of stress urinary incontinence. Yonsei medical journal 2004; 45(2):287292.

23. PD W, K B, J HS. Conservative treatment in women. Plymouth, UK: Health Publication Ltd. 2002.

24. Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. Bmj 1999; 318(7182):487493.

25. Barroso JC, Ramos JG, MartinsCosta S, Sanches PR, Muller AF. Transvaginal electrical stimulation in the treatment of urinary incontinence. BJU international 2004; 93(3):319323. 26. Yamanishi T, Sakakibara R, Uchiyama T, Suda S, Hattori T, Ito H, Yasuda K. Comparative study of the effects of magnetic versus electrical stimulation on inhibition of detrusor overactivity. Urology 2000; 56(5):777781.

27. Sand PK, Richardson DA, Staskin DR, Swift SE, Appell RA, Whitmore KE, Ostergard DR. Pelvic floor electrical stimulation in the treatment of genuine stress incontinence: a multicenter, placebocontrolled trial. American journal of obstetrics and gynecology 1995; 173(1):7279.

28. D. FM. Electrical Stimulation for the Treatment of Urinary Incontinence in Women; 2004. 29. Davila GW, Neal D, Horbach N, Peacher J, Doughtie JD, Karram M. A bladderneck support prosthesis for women with stress and mixed incontinence. Obstetrics and gynecology 1999; 93(6):938942.

30. HolroydLeduc JM, Straus SE. Management of urinary incontinence in women: clinical applications. JAMA : the journal of the American Medical Association 2004; 291(8):996999. 31. Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Longterm results of the tensionfree vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. International urogynecology journal and pelvic floor dysfunction 2001; 12 Suppl 2:S58.

32. Scarpero HM, Dmochowski RR. Sling failures: what’s next? Current urology reports 2004; 5(5):389396.

33. FDA Safety Communication: UPDATE on Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse: http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm262435.htm.

34. EspunaPons M, Dilla T, Castro D, Carbonell C, Casariego J, PuigClota M. Analysis of the value of the ICIQUI SF questionnaire and stress test in the differential diagnosis of the type of urinary incontinence. Neurourology and urodynamics 2007; 26(6):836841.

35. Walters MD, Diaz K. Qtip test: a study of continent and incontinent women. Obstetrics and gynecology 1987; 70(2):208211.

36. Meschia M, Pifarotti P, Spennacchio M, Buonaguidi A, Gattei U, Somigliana E. A randomized comparison of tensionfree vaginal tape and endopelvic fascia plication in women with genital prolapse and occult stress urinary incontinence. American journal of obstetrics and gynecology 2004; 190(3):609613.

37. Barber MD, Visco AG, Wyman JF, Fantl JA, Bump RC, Continence Program for Women Research G. Sexual function in women with urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Obstetrics and gynecology 2002; 99(2):281289.

38. Berglund AL, FuglMeyer KS. Some sexological characteristics of stress incontinent women. Scandinavian journal of urology and nephrology 1996; 30(3):207212.

39. Handa VL, Whitcomb E, Weidner AC, Nygaard I, Brubaker L, Bradley CS, Paraiso MF, Schaffer J, Zyczynski HM, Zhang M, Richter HE. Sexual function before and after nonsurgical treatment for stress urinary incontinence. Female pelvic medicine & reconstructive surgery 2011; 17(1):3035.

40. Brubaker L, Chiang S, Zyczynski H, Norton P, Kalinoski DL, Stoddard A, Kusek JW, Steers W, Urinary Incontinence Treatment N. The impact of stress incontinence surgery on female sexual function. American journal of obstetrics and gynecology 2009; 200(5):562 e561567.

41. KunziRapp K, Dierickx CC, Cambier B, Drosner M. Minimally invasive skin rejuvenation with Erbium: YAG laser used in thermal mode. Lasers in surgery and medicine 2006; 38(10):899907.

42. Goldberg DJ, Samady JA. Intense pulsed light and Nd:YAG laser nonablative treatment of facial rhytids. Lasers in surgery and medicine 2001; 28(2):141144.

43. Majaron B, Srinivas SM, Huang H, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers in surgery and medicine 2000; 26(2):215222.

44. DrnovsekOlup B, Beltram M, Pizem J. Repetitive Er:YAG laser irradiation of human skin: a histological evaluation. Lasers in surgery and medicine 2004; 35(2):146151.

45. Kao B, Kelly KM, Majaron B, Nelson JS. Novel model for evaluation of epidermal preservation and dermal collagen remodeling following photorejuvenation of human skin. Lasers in surgery and medicine 2003; 32(2):115119.

46. M L, Z V, T S. Novel Fractional Treatments with Variable Square Pulse Erbium:Yttrium–Aluminum–Garnet Aesthetic Lasers. Aesthetic dermatology laser 2009; 4(1):5861.

47. Appell RA, Juma S, Wells WG, Lenihan JP, Klimberg IW, Kanellos A, Reilley SF. Transurethral radiofrequency energy collagen microremodeling for the treatment of female stress urinary incontinence. Neurourology and urodynamics 2006; 25(4):331336.

48. Elser DM, Mitchell GK, Miklos JR, Nickell KG, Cline K, Winkler H, Wells WG. Nonsurgical transurethral radiofrequency collagen denaturation: results at three years after treatment. Advances in urology 2011; 2011:872057.

49. Gaspar A. Vaginal Fractional CO2 Laser: A Minimally Invasive Option for Vaginal

 

Celem niniejszej publikacji Laser and Health Academy jest ułatwienie wymiany informacji dotyczących poglądów, wyników badań oraz doświadczeń klinicznych w ramach społeczności medycznej wykorzystującej w swoich działaniach laser. Odpowiedzialność za treść niniejszej publikacji ponoszą wyłącznie jej autorzy i nie może ona w żadnym wypadku być traktowana jako oficjalna informacja na temat produktu dostarczona przez producentów sprzętu medycznego. W razie wątpliwości proszę zwrócić się do producenta, aby uzyskać wyjaśnienie czy dany produkt lub aplikacja został zatwierdzony lub wprowadzony na rynek i jest sprzedawany w Państwa kraju.

Fistonić Ivan1, Findri-Guštek Štefica2, Fistonić Nikola3

1Klinika Ginekologii, Zagrzeb, Chorwacja

2Gabinet Ginekologiczno-Położniczy, Zagrzeb, Chorwacja

3Ośrodek Zdrowia, Zagrzeb, Chorwacja